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      喜訊!婁底市第一人民醫院成功備案“國家藥物臨床試驗機構”

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      9月18日,藥物臨床試驗機構備案管理信息平臺公示:婁底市第一人民醫院藥物臨床試驗機構在國家藥監局藥物和醫療器械臨床試驗機構備案管理信息系統備案成功,這是婁底首家具有Ⅰ期藥物臨床試驗資質的單位。備案的5個專業科室(骨科、心血管內科、內分泌科、腫瘤內科及Ⅰ期臨床試驗研究中心)全部獲批。這將給患者帶來更先進的治療藥物和治療方法,讓患者了解疾病治療的最新進展,同時也標志著醫院已具備開展藥物臨床試驗的資質和能力,是醫院醫療水平和科研能力進一步提升的綜合體現。

      備案工作開展以來,醫院高度重視GCP籌建工作,嚴格按照《藥物臨床試驗質量管理規范》《藥物臨床試驗機構管理規定》等法規、規范要求完善組織架構,完善硬件軟件設施設備,制定GCP管理制度體系,標準操作規程(SOP),開展線上線下人員培訓等,為后期保障臨床試驗的質量奠定了堅實的基礎。

      9月13日,湘雅博愛康復醫院藥物臨床試驗機構主任畢津蓮、湖南省腫瘤醫院藥物臨床試驗機構辦公室副主任劉小保等專家一行7人到市第一人民醫院進行現場評估,醫院在家班子成員、各備案科室主要研究者及機構辦、倫理辦相關工作人員參加會議。

      專家組現場聽取了醫院院長、藥物臨床試驗機構主任蔣桂平,工會主席、倫理委員會主任委員劉文挺,副院長、骨科專業主要研究者龍軍華,心血管專業主要研究者謝喜中、內分泌專業主要研究者李婷芝、腫瘤專業主要研究者何志鋼、Ⅰ期臨床試驗研究中心主任梁海秋的匯報。匯報結束后,專家組對機構辦公室、GCP檔案室、倫理委員會辦公室、倫理委員會檔案室和各備案科室進行了現場檢查,查閱了體系文件、人員檔案、培訓記錄、藥品管理和儲存、質量管理等情況,現場提問考核相關人員,并對各個環節進行了具體指導。

      反饋會上,專家組對醫院藥物臨床試驗機構工作給予了充分肯定,并提出寶貴意見。蔣桂平表示,醫院將嚴格按照國家藥物臨床試驗相關法規要求及專家評估組提出的意見建議盡快補齊短板,進一步規范藥物臨床試驗的管理,確保GCP試驗項目順利開展。

      下一步,醫院將嚴格按照相關法律法規要求,進一步加強GCP內涵建設,發揮好研究平臺支撐作用,積極承擔臨床試驗項目,不斷提高醫院臨床科研水平,努力建成高水平、有特色的臨床試驗平臺,助力醫院高質量發展和“三甲”創建,為人民群眾的身體健康保駕護航。

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